Vérification de nécessité d’approbation éthique

Les projets devant être soumis à une commission cantonale d’éthique de la recherche sont les projets qui tombent dans le champ d’application de la Loi fédérale relative à la recherche sur l’être humain (LRH) .

Le champ d’application de la LRH couvre toutes les activités de recherche portant sur les maladies humaines et sur la structure et le fonctionnement du corps humain qui sont pratiquées avec des personnes physiques, des personnes décédées, des embryons et des fœtus, avec du matériel biologique ou avec des données personnelles liées à la santé.

La recherche sur les maladies humaines englobe la recherche sur les causes, la prévention, le diagnostic, le traitement et l’épidémiologie des troubles physiques et psychiques de la santé. Par « recherche sur la structure et le fonctionnement du corps humain », on entend la recherche fondamentale portant en particulier sur l’anatomie, la physiologie et la génétique du corps humain, y compris la recherche concernant les interventions et les effets sur le corps humain sans lien avec une maladie.

Attention : Le champ d’application de la loi ne couvre pas la recherche sur les embryons in vitro ni la recherche sur du matériel biologique anonymisé ou sur des données liées à la santé anonymisées ou recueillies anonymement.

Afin de vous aider à déterminer si votre projet doit ou non être soumis à une commission cantonale d'éthique, nous vous recommandons de vous poser les questions suivantes:

• Mon projet étudie-t-il la maladie, la structure et / ou le fonctionnement du corps humain ?

• Mon projet prévoit-il d'utiliser ou de réutiliser des données personnelles liées à la santé, sans qu'elles ne soient totalement anonymisées ?

• Mon projet inclut-il l'utilisation de matériel biologique humain (embryons, foetus, tissus foetaux, matériel reproductif humain ou cellules souches humaines provenant de personnes vivantes ou de personnes décédées) ?

Si la réponse à l'une ou l'autre de ces questions est affirmative, il est probable que votre projet doive être soumis à une commission cantonale d'éthique de la recherche.

Nous vous invitons également à consulter l'Assistant de catégorisation des projets de recherche sur l’être humain  mis à disposition par l’Organe de coordination de la recherche sur l’être humain (Kofam).

La liste des projets ayant été approuvés par une commission cantonale d'éthique depuis 2016 est disponible sur le site de Swissethics .

La LRH donne les définitions suivantes (Art. 3 ):

• Recherche : la recherche méthodologique visant à obtenir des connaissances généralisables;
• Recherche sur les maladies : la recherche sur les causes, la prévention, le diagnostic, le traitement et l'épidémiologie des troubles physiques et psychiques de la santé;
• Recherche sur la structure et le fonctionnement du corps humain : la recherche fondamentale, en particulier dans les domaines de l'anatomie, de la physiologie et de la génétique du corps humain ainsi que la recherche non axée sur une maladie relative aux interventions sur le corps humain;
• Matériel biologique : les substances du corps provenant de personnes vivantes;
• Données personnelles liées à la santé : les informations concernant une personne déterminée ou déterminable qui ont un lien avec son état de santé ou sa maladie, données génétiques comprises;

La Commission universitaire d’éthique de la recherche intervient dans le cadre de projets de recherche menés à l’Université de Lausanne (UNIL) pour lesquels une attestation de conformité éthique institutionnelle est requise. Elle est sollicitée lorsque l'objet de recherche comprend des êtres humains et que ce dernier ne relève pas de la Loi fédérale relative à la recherche sur l'être humain .

Afin de vous aider à déterminer si votre projet doit ou non être soumis à la CER-UNIL, nous vous recommandons de vous poser les questions suivantes:

• Les institutions qui me financent, les maisons d'édition auprès desquelles je prévois de publier et/ou les terrains que je prévois d'étudier exigent-ils une attestation de conformité éthique ?

• Mon projet de recherche implique-t-il le recrutement de participant·e·s directement (entretiens, questionnaires, etc.) ou indirectement (consultation de base de données ou d'archives privées, observation de comportements humains) ?

• Mon projet implique-t-il de travailler avec des populations pouvant être considérées comme vulnérables ?

• Mon projet prévoit-il  l'utilisation de données personnelles et/ou sensibles (non liées à la santé) sans les avoir totalement anonymisées ?

• Mon projet prévoit-il l'utilisation de données personnelles et/ou sensibles (non liées à la santé) recueillies grâce à internet, sur des forums ou tout autre espace virtuel dont l'accès est protégé ?

• Mon projet de recherche peut-il porter un quelconque risque (physique, psychologique, familial, professionnel, social, économique, politique, symbolique, religieux ou autre) pour les personnes, groupes ou communautés participant à la recherche ?

• Prévois-je de recourir à la duperie (en anglais deception) ?

Si la réponse à l'une ou l'autre de ces questions est affirmative vous pouvez vous adresser à la CER-UNIL. Le processus est, cela dit, totalement volontaire et ne devrait se faire qu'en cas de réel besoin.

• Donnée personnelle : toute information qui se rapporte à une personne identifiée ou identifiable (définition tirée de la LPrD , Art. 4)
• Donnée sensible : toute donnée personnelle se rapportant aux opinions ou activités religieuses, philosophiques, politiques ou syndicales, ainsi qu'à une origine ethnique ; à la sphère intime de la personne, en particulier à son état psychique, mental ou physique ; aux mesures et aides individuelles découlant des législations sociales ; aux poursuites ou sanctions pénales et administratives (définition tirée de la LPrD , Art. 4)